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客戶喜報(bào) | 華微檢測成功助力保安醫(yī)療高壓造影注射器管路系統(tǒng)獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證

    據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，深圳市保安醫(yī)療用品有限公司申請的“高壓造影注射器管路系統(tǒng)”產(chǎn)品獲得了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（NMPA）的注冊證。

理化檢測指標(biāo)

尺寸與公差、殘留容量、器身密合性、滑動性能、連接強(qiáng)度、酸堿度、可萃取金屬含量、易氧化物、紫外吸光度、熾灼殘?jiān)h(huán)氧乙烷殘留量等。

微生物指標(biāo)

無菌、生物負(fù)載、細(xì)菌內(nèi)毒素。

涉及標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法  GB/T14233.1-2022

一次性使用無菌注射器 GB 15810-2019

一次性使用無菌注射針 GB 15811-2016

一次性使用真空采血管 YY0314-2007

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.7               

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.3-2024

檢測項(xiàng)目

檢測依據(jù)

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-2005

皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005

致敏試驗(yàn)

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005

急性全身毒性試驗(yàn)

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005

溶血試驗(yàn)

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005 7

犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005 附錄B.2

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-2005

亞慢（慢性）全身毒性試驗(yàn)

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005

植入試驗(yàn)

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005

熱原試驗(yàn)

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005