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生物制品批放行檢查/型式檢查
生物制品批放行檢查/型式檢查
華微檢測提供專業(yè)生物制品批放行檢查和型式檢查服務(wù),依據(jù)《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn),開展安全性檢查,功能性檢查,細(xì)胞活性檢測等全項(xiàng)目質(zhì)檢。

生物制品批放行檢查/型式檢查


        廣東省華微檢測股份有限公司(華微檢測)由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬公司廣州市微生物研究所有限公司聯(lián)合廣東華南新藥創(chuàng)制中心、廣東華南新藥創(chuàng)制公司及高水平海歸技術(shù)團(tuán)隊(duì)共建的專門從事生物安全生物醫(yī)藥及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域的第三方檢測機(jī)構(gòu)。


       華微檢測建立生物制品分析檢測綜合服務(wù)平臺(tái),實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵照ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求運(yùn)行,并已取得國家CMA與CNAS等第三方檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證證書。


細(xì)胞鑒別

細(xì)胞鑒別試驗(yàn)

《中國藥典》(2020年版)三部通則 生物制品生產(chǎn)檢定用
動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制一(四)1

安全性檢查

無菌檢查

《中國藥典》(2020年版)三部通則1101 無菌檢查法

細(xì)菌內(nèi)毒素

《中國藥典》(2020年版)三部通則1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

支原體檢查

《中國藥典》(2020年版)三部通則3301 支原體檢查(培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法)

或可選qPCR、快速培養(yǎng)法、化學(xué)發(fā)光法

功能性檢查

分化能力檢測

體外誘導(dǎo)分化培養(yǎng)法(成骨分化、成脂分化)

誘導(dǎo)分化切片+實(shí)時(shí)熒光PCR

免疫調(diào)節(jié)能力檢測

淋巴細(xì)胞增殖抑制檢測

特定淋巴細(xì)胞亞群檢測(TH1/TH17

特定淋巴細(xì)胞亞群檢測(Treg

淋巴細(xì)胞分泌因子TNF-α抑制試驗(yàn)

細(xì)胞活性檢測

細(xì)胞周期

《中國藥典》(2020年版)三部3429,流式細(xì)胞術(shù)

細(xì)胞凋亡

《中國藥典》(2020年版)三部3429,流式細(xì)胞術(shù)

細(xì)胞計(jì)數(shù)

臺(tái)盼藍(lán)染色法

雙熒光染色

致瘤性/成瘤性檢查

成瘤性檢查

《中國藥典》(2020年版)三部通則 生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制一(四)6

(裸鼠體內(nèi)接種法、軟瓊脂克隆形成試樣、端粒酶活性檢測法)

致瘤性檢查

《中國藥典》(2020年版)三部通則 生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制一(四)7

(新生裸鼠、大鼠體內(nèi)接種法)

染色體核型檢測

染色體核型分析

《中國藥典》(2020年版)三部通則 生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制一(五)三

G顯帶法)



生物制品批放行檢查/型式檢查
華微檢測提供專業(yè)生物制品批放行檢查和型式檢查服務(wù),依據(jù)《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn),開展安全性檢查,功能性檢查,細(xì)胞活性檢測等全項(xiàng)目質(zhì)檢。
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