立即咨詢
留言咨詢項目簡介
醫療器械檢測是確保產品安全、有效與合規的關鍵環節，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預防潛在風險，保護患者健康，推動行業持續發展。
服務項目
醫用敷料類、醫用輸注器具及醫用導管類、藥械組合醫療器械、醫美產品
服務優勢
資質完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質，檢測結果權威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務。
專業團隊：擁有經驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫療器械標準與流程，確保高效精準服務。
風險控制：通過體外/體內實驗綜合評價產品安全性，助力產品合規上市，提升市場競爭力。
廣州市微生物研究所集團股份有限公司
國家空氣凈化產品質量檢驗檢測中心
廣東省華微檢測股份有限公司
- 我們的服務
-
服務簡介
華微檢測是由廣州高新區投資集團直屬單位聯合華南新藥創制中心及海歸技術團隊共同建設的第三方檢測機構，專注生物安全、生物醫藥與動物實驗等領域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認證，提供符合《中國藥典》要求的細胞系/株全面檢定服務，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細胞基因治療產品等生物制品的合規報批。
服務項目
細胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細胞內外源病毒因子檢查、原輔料/培養基/耗材檢查、工藝雜質殘留研究、微生態制劑（活菌制劑）檢查
服務優勢
權威資質：通過CMA、CNAS認證，實驗室符合GMP體系，檢測結果具法律效力和國際公信力。
高標準實驗室：配備多間加強型P2實驗室（廣州市備案），B+A環境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規符合性強：嚴格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內法規，建立全面細胞庫檢定流程。
專業團隊與技術：依托高水平技術團隊和完備操作規程，為客戶提供精準、高效的生物制品檢測服務。
-
服務簡介
我司提供全面的藥代藥效學研究評價服務。我們嚴格遵循NMPA、FDA和ICH相關技術指導原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內外評價模型與試驗數據支持。
服務項目
藥代動力學研究、 藥效學研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務優勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內的一體化評價方案。
專業團隊：擁有經驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標準與法規要求。
先進設備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統等先進儀器，保證數據精準、可靠。
合規高效：實驗過程嚴格遵循GLP規范，支持國內外注冊申報，加速產品研發與上市進程。
-
服務簡介
華微檢測提供專業的藥品及原輔料質量研究與檢測分析服務，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進分析設備，涵蓋理化性質分析、雜質研究、含量測定及方法開發與驗證等項目，全面支持藥品研發、生產及注冊申報的質量控制需求。
服務項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務優勢
設備先進齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標儀等多類型高端儀器，保證檢測數據精準可靠。
技術能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發與驗證經驗，可提供從常規檢測到復雜研究的全流程解決方案。
定制化服務：依據企業實際需求，提供靈活、高效的定制化開發與檢測服務，助力企業加速研發進程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業團隊，能夠同時應對多品類、多標準的藥品質量評價任務
-
服務簡介
新型冠狀病毒疫情嚴重危害人類健康，已成為全球關注的公共衛生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業檢測驗證。 隨著疫情防控常態化，市場對消毒及健康防護產品的需求持續增長，相關企業對于產品檢測的需求也日益迫切。 華微檢測為企業提供抗病毒材料及病毒消殺產品的專業檢測服務，助力產品有效性驗證，為公共健康保駕護航。
服務項目
凈化產品病毒去除性能測試、消毒產品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務
服務優勢
精英團隊，背景多元：技術團隊由廣微所、華南新藥創制中心、高校重點實驗室人員及病毒學領域海歸博士專家組成，結構合理、實戰經驗豐富。
頂尖設備，科研級服務：依托先進硬件設施與高層次科研隊伍，在常規檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標準化測試外，支持各類客供實驗方案，為產品開發與課題研究提供精品化、全方位技術服務。
-
服務簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標簽合規性進行全面分析的科學過程。 我們致力于通過檢測重金屬、農殘、微生物等風險物質，保證產品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務項目
食品保健品毒理學檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務
服務優勢
符合國家標準與國際法規，助力市場準入； 具第三方檢測報告，增強消費者信任，提升產品競爭力。
-
華微檢測除核心檢測服務外，還可提供以下延伸技術支持：專業實驗空間租賃、定制化實驗方案設計、規范化的實驗動物代養 實驗方案設計是決定科研成敗與數據可靠性的關鍵環節。我們憑借專業團隊和豐富經驗，協助客戶根據研究目標與條件，設計科學、嚴謹、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎。
醫用敷料檢測華微檢測提供醫用敷料全維度檢測,含體內外透皮吸收評價（重組膠原蛋白/透明質酸鈉類等）,產品性能檢測（理化/微生物指標等）,生物相容性評價（細胞毒性/致敏/溶血試驗等）,助力敷料產品獲批注冊證。醫用敷料檢測
醫用敷料類產品是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創面的護理、止血或是吸收創面滲出液，也用于手術過程中承托器官、組織等，或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品。華微檢測可為醫用輔料類產品提供體內外透皮吸收評價研究、產品性能檢測及生物相容性評價服務。
一、體內外透皮吸收評價研究
重組膠原蛋白、醫用透明質酸鈉類產品作為醫用非慢性創面敷料，是否能被人體吸收是分類界定二、三類醫療器械的依據。2023年、2024年，國家藥監局醫療器械技術審評中心相繼發布《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》（2023年第16號）、《醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則》（2024年第21號），明確規定，產品按二類醫療器械管理，產品中所含成份不可被人體吸收。
廣東省華微檢測股份有限公司作為T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》團體標準起草單位之一，是國內首批可開展醫用敷料類產品透皮吸收評價機構，目前已為十余家客戶數十款產品提供體內外透皮吸收評價服務，助力多款產品獲批醫療器械注冊證，其中包括廣東首款重組膠原蛋白產品。
服務內容
體外透皮吸收評價、體內透皮吸收評價
評價依據
T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》、GB/T 27818-2011 《化學品 皮膚吸收 體外試驗方法》、GB/T 27825-2011 《化學品 皮膚吸收 體內試驗方法》
評價方法
針對不同待測成份，可開展熒光標記法、HPLC法、HPLC-MS/MS法、ICP-MS法。
項目經驗（針對待測成份）
重組膠原蛋白、絲素蛋白、透明質酸鈉、海藻糖、亞油酸、膽甾醇壬酯、維生素C、橡子殼棕、卵磷脂-丙二醇納米乳等
二、產品性能檢測敷料類醫療器械產品性能檢測是指對敷料的理化性質、微生物污染、包裝完整性、透氣性、附著性、伸縮性等特性進行測試，以確保其質量、安全性和性能符合規定的標準和要求。華微檢測具備專業的檢測技術人員和實驗設施，能夠為客戶提供全面、高效、準備的敷料類醫療器械產品性能檢測服務，可開展的服務內容如下：
檢測類型
液體敷料、水膠體敷料、水凝膠敷料、膏狀敷料、藻酸鹽敷料、薄膜類敷料、熱敷貼、遠紅外敷貼等
檢測指標（不限所列指標）
理化指標：酸堿度、重金屬、液體吸透量、液體吸收量、液體親和力、膠凝特性、彌散特性、水蒸氣透過率、舒適性、持黏性、
剝離強度、成膜性、溫熱特性、透濕性、透氧性、氣密性、主要成分含量、鑒別等
微生物指標：阻菌性、微生物限度、無菌、生物負載等
檢測依據
接觸性創面敷料試驗方法 第1部分：液體吸收性 YY/T 0471.1-2004
接觸性創面敷料試驗方法 第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率 YY/T0471.2-2004
接觸性創面敷料試驗方法 第3部分：阻水性 YY/T 0471.3-2004
接觸性創面敷料試驗方法 第4部分：舒適性 YY/T 0471.4-2004
接觸性創面敷料試驗方法 第5部分：阻菌性 YY/T 0471.5-2017
接觸性創面敷料第4部分：水膠體敷料 YY/T 1293.4-2016
醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:確認滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 GB/T 19973.2-2018
醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上的微生物總數的測定 GB/T19973.1-2023
重組膠原蛋白 YY/T 1849-2022
重組人源化膠原蛋白 YY/T 1888-2023
醫用透明質酸鈉敷料 YY/T 1938-2024
熱敷貼（袋）YY0060-2018
《中國藥典》四部通則 0631、0633、0821、0822、0841、0942、1101、1105、1106、1143等。
三、生物相容性評價生物相容性是指生物體組織對非活性材料產生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。醫療器械生物相容性評價較基本的內容之一是生物安全性，主要為生物學評價，因此，醫療器械生物相容性評價關注的重點是，醫療器械在和人體之間的相互作用下，是否對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無致癌性對人體組織、血液、免疫等系統無不良反應。
檢測項目
檢測方法
檢測依據
細胞毒性
MTT 法
GB/T 16886.5-2017/
ISO 10993-5:2009瓊脂擴散法
直接接觸法
浸提定性法
濾膜擴散法
刺激試驗
皮膚刺激
GB/T 16886.23-20237/
ISO 10993-23:2021皮內反應
眼刺激
口腔粘膜刺激
直腸刺激
陰莖刺激
陰道刺激
致敏試驗
GPMT豚鼠較大劑量試驗
GB/T 16886.10-2017/
ISO 10993-10：2010BT豚鼠封閉貼敷試驗
全身毒性試驗
急性全身毒性
GB/T16886.11-2021/
ISO10993-11:2017 5亞急性全身毒性
亞慢性全身毒性
慢性全身毒性
材料介導的致熱性
熱原試驗
GB/T16886.11-2021
《中國藥典》2020年版四部 通則 1142細菌內毒素試驗
GB/T 14233.2-2005 4
遺傳毒性試驗
細菌回復突變
GB/T 16886.3-2019
體外染色體畸變
小鼠淋巴瘤基因突變
骨髓微核試驗
YY/T 0870.4-2014
植入試驗
皮下
GB/T 16886.6-2022
肌肉
骨植入
腦植入
血液相容性
普通溶血試驗
GB/T 16886.4-2022
ASTM溶血試驗（直接或間接）
GB/T 16886.4-2022
血小板和白細胞計數
GB/T 16886.4-2022
凝血因子檢測
GB/T 16886.4-2022
補體激活
GB/T 16886.4-2022
醫用敷料檢測華微檢測提供醫用敷料全維度檢測,含體內外透皮吸收評價（重組膠原蛋白/透明質酸鈉類等）,產品性能檢測（理化/微生物指標等）,生物相容性評價（細胞毒性/致敏/溶血試驗等）,助力敷料產品獲批注冊證。為您推薦更多
掃碼添加史工 掃碼添加嚴工
聯系人：史工18928790749、嚴工
聯系電話：19924323595、020-82118202、020-31608627
地址：廣州市黃埔區攬月路3號F棟316（總部）廣州市黃埔區科學城尖塔山路1號（動物中心）
版權所有 ? 廣東省華微檢測股份有限公司- 特色檢測服務
- 醫療器械檢測
- 生物制品檢測
- 非臨床研究與生物樣本檢測
- 藥品檢測
- 病毒殺滅檢測
- 食品/保健食品檢測
- 其他檢測服務
-
