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醫療器械檢測是確保產品安全、有效與合規的關鍵環節，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預防潛在風險，保護患者健康，推動行業持續發展。
服務項目
醫用敷料類、醫用輸注器具及醫用導管類、藥械組合醫療器械、醫美產品
服務優勢
資質完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質，檢測結果權威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務。
專業團隊：擁有經驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫療器械標準與流程，確保高效精準服務。
風險控制：通過體外/體內實驗綜合評價產品安全性，助力產品合規上市，提升市場競爭力。
廣州市微生物研究所集團股份有限公司
國家空氣凈化產品質量檢驗檢測中心
廣東省華微檢測股份有限公司
- 我們的服務
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服務簡介
華微檢測是由廣州高新區投資集團直屬單位聯合華南新藥創制中心及海歸技術團隊共同建設的第三方檢測機構，專注生物安全、生物醫藥與動物實驗等領域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認證，提供符合《中國藥典》要求的細胞系/株全面檢定服務，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細胞基因治療產品等生物制品的合規報批。
服務項目
細胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細胞內外源病毒因子檢查、原輔料/培養基/耗材檢查、工藝雜質殘留研究、微生態制劑（活菌制劑）檢查
服務優勢
權威資質：通過CMA、CNAS認證，實驗室符合GMP體系，檢測結果具法律效力和國際公信力。
高標準實驗室：配備多間加強型P2實驗室（廣州市備案），B+A環境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規符合性強：嚴格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內法規，建立全面細胞庫檢定流程。
專業團隊與技術：依托高水平技術團隊和完備操作規程，為客戶提供精準、高效的生物制品檢測服務。
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服務簡介
我司提供全面的藥代藥效學研究評價服務。我們嚴格遵循NMPA、FDA和ICH相關技術指導原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內外評價模型與試驗數據支持。
服務項目
藥代動力學研究、 藥效學研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務優勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內的一體化評價方案。
專業團隊：擁有經驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標準與法規要求。
先進設備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統等先進儀器，保證數據精準、可靠。
合規高效：實驗過程嚴格遵循GLP規范，支持國內外注冊申報，加速產品研發與上市進程。
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服務簡介
華微檢測提供專業的藥品及原輔料質量研究與檢測分析服務，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進分析設備，涵蓋理化性質分析、雜質研究、含量測定及方法開發與驗證等項目，全面支持藥品研發、生產及注冊申報的質量控制需求。
服務項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務優勢
設備先進齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標儀等多類型高端儀器，保證檢測數據精準可靠。
技術能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發與驗證經驗，可提供從常規檢測到復雜研究的全流程解決方案。
定制化服務：依據企業實際需求，提供靈活、高效的定制化開發與檢測服務，助力企業加速研發進程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業團隊，能夠同時應對多品類、多標準的藥品質量評價任務
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服務簡介
新型冠狀病毒疫情嚴重危害人類健康，已成為全球關注的公共衛生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業檢測驗證。 隨著疫情防控常態化，市場對消毒及健康防護產品的需求持續增長，相關企業對于產品檢測的需求也日益迫切。 華微檢測為企業提供抗病毒材料及病毒消殺產品的專業檢測服務，助力產品有效性驗證，為公共健康保駕護航。
服務項目
凈化產品病毒去除性能測試、消毒產品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務
服務優勢
精英團隊，背景多元：技術團隊由廣微所、華南新藥創制中心、高校重點實驗室人員及病毒學領域海歸博士專家組成，結構合理、實戰經驗豐富。
頂尖設備，科研級服務：依托先進硬件設施與高層次科研隊伍，在常規檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標準化測試外，支持各類客供實驗方案，為產品開發與課題研究提供精品化、全方位技術服務。
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服務簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標簽合規性進行全面分析的科學過程。 我們致力于通過檢測重金屬、農殘、微生物等風險物質，保證產品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務項目
食品保健品毒理學檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務
服務優勢
符合國家標準與國際法規，助力市場準入； 具第三方檢測報告，增強消費者信任，提升產品競爭力。
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華微檢測除核心檢測服務外，還可提供以下延伸技術支持：專業實驗空間租賃、定制化實驗方案設計、規范化的實驗動物代養 實驗方案設計是決定科研成敗與數據可靠性的關鍵環節。我們憑借專業團隊和豐富經驗，協助客戶根據研究目標與條件，設計科學、嚴謹、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎。
醫用輸注器具及醫用導管檢測華微檢測提供醫用輸注器具（注射器/輸液器/真空采血管等）及醫用導管（血內導管/靜脈導管/氣管插管等）檢測服務,覆蓋微生物挑戰試驗,性能檢測（尺寸/殘留容量/環氧乙烷殘留等）,生物相容性評價（細胞毒性/致敏/溶血試驗等）。醫用輸注器具及醫用導管檢測
醫用輸注器具及醫用導管類是臨床使用量大面廣的產品，關系到廣大患者的身體健康和生命安全。
醫用輸注器具包括注射器、輸液器、真空采血管、注射針及其它相關組件和附件；醫用導管類產品包括血內導管、非血內導管、吸引管、靜脈導管、氣管插管等。華微檢測能力覆蓋該類產品物理性能、化學安全性、生物相容性、微生物安全等。
一、微生物挑戰/微生物侵入試驗
對于液路、血路用連接件等醫用輸注器具附屬件，在使用過程中，由于多種原因需額外注意以下風險：（1）在多次穿刺、接藥過程等因素帶來的微生物污染風險；（2）需要避免患者管路致病微生物逆向污染的風險，一旦出現以上情況，就很容易威脅患者的身體健康，影響患者康復。
華微檢測針對該類產品可開展多次穿刺加藥微生物挑戰試驗與防病毒污染驗證試驗，為客戶提供定制化試驗方案，目前已助力多家企業成功取得產品注冊證。
成功項目展示
客戶喜報 | 華微檢測成功助力保安醫療高壓造影注射器管路系統獲得NMPA醫療器械注冊證
據國家藥品監督管理局官網公示，深圳市保安醫療用品有限公司申請的“高壓造影注射器管路系統”產品獲得了國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（NMPA）的注冊證。
華微檢測在本項目中提供了符合中國申報的“患者管路致病微生物逆向污染的風險”驗證服務，用國際合規的質量和技術體系，快速交付和專業的項目管理，助力醫療器械快速獲得審批。
二、產品性能檢測
理化檢測指標
尺寸與公差、殘留容量、器身密合性、滑動性能、連接強度、酸堿度、可萃取金屬含量、易氧化物、紫外吸光度、熾灼殘渣、環氧乙烷殘留量等。
微生物指標
無菌、生物負載、細菌內毒素。
涉及標準
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T14233.1-2022
一次性使用無菌注射器 GB 15810-2019
一次性使用無菌注射針 GB 15811-2016
一次性使用真空采血管 YY0314-2007
醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.7
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第3部分：微生物學試驗方法 GB/T 14233.3-2024
三、生物相容性評價
醫用輸注器具及醫用導管類產品生物相容性評價——評估該類產品與人體組織、血液或體液接觸時是否引發毒性、致敏性、刺激性或其他不良反應，確保臨床使用的生物安全性。
檢測項目
檢測依據
細胞毒性試驗
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學試驗方法GB/T 14233.2-2005
皮內反應試驗
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005
致敏試驗
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005
急性全身毒性試驗
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005
溶血試驗
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005 7
犬體內血栓形成試驗
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005 附錄B.2
補體激活試驗
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學試驗方法GB/T 14233.2-2005
亞慢（慢性）全身毒性試驗
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005
植入試驗
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005
熱原試驗
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005
醫用輸注器具及醫用導管檢測華微檢測提供醫用輸注器具（注射器/輸液器/真空采血管等）及醫用導管（血內導管/靜脈導管/氣管插管等）檢測服務,覆蓋微生物挑戰試驗,性能檢測（尺寸/殘留容量/環氧乙烷殘留等）,生物相容性評價（細胞毒性/致敏/溶血試驗等）。為您推薦更多
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