国产做受高潮-性xxxfllreexxx少妇-壮汉被书生c到合不拢腿-欧美h视频-久久密-在线中出-伊人国产在线-成年人免费看的视频-亚洲伦理一区二区-三级免费观看-最新免费av-欧美成年人-综合网在线观看-天堂在线资源库-亚洲av无码一区二区三区观看

抗體類藥物質(zhì)量分析
隨著技術(shù)的飛速發(fā)展及研發(fā)投入的不斷增加，抗體藥物已成為近五年來(lái)全球增長(zhǎng)較快的藥物細(xì)分類別之一，也是融資較熱門的領(lǐng)域。其中單抗上市品種較多，是抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模的主要構(gòu)成。目前，我國(guó)已誕生多個(gè)重磅抗體產(chǎn)品，并有眾多產(chǎn)品在研，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)逐漸充分。隨著生物藥的戰(zhàn)略地位日益突出，抗體類藥物受到越來(lái)越多的關(guān)注。


表 1 2020年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模TOP10品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與供應(yīng)情況


數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM），藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB），中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心


抗體類藥物創(chuàng)新勢(shì)頭較好


抗體類藥物是我國(guó)研發(fā)的熱門領(lǐng)域，近5年新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)走高。抗體類新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)數(shù)量、上市申請(qǐng)數(shù)量和1類抗體新藥上市申請(qǐng)都有了質(zhì)的飛躍，1類抗體新藥上市數(shù)量在2016年尚無(wú)申請(qǐng)的情況下，2020年已達(dá)16項(xiàng)（按受理號(hào)計(jì)）。


圖 1 2016-2020年CDE受理的抗體類新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)數(shù)量


數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā) 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM），中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心


圖 2 2016-2020年CDE受理的抗體類新藥上市申請(qǐng)數(shù)量


數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM），中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心


圖 3 2017-2020年CDE受理的1類抗體新藥上市申請(qǐng)數(shù)量


數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM），中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心


由于眾多重磅生物藥專利在2015-2020年到期，生物類似藥有望在2018-2022年大量獲批上市。在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過(guò)期的大品種單抗上，多家競(jìng)逐同一個(gè)品種進(jìn)行開發(fā)的情況十分普遍。


2


單抗作為抗體類藥物明星


誕生多個(gè)重磅產(chǎn)品


近年來(lái)單抗藥物研發(fā)勢(shì)頭火熱，獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)井噴狀態(tài)，百澤安、賽普汀、漢達(dá)遠(yuǎn)等多個(gè)重磅產(chǎn)品相繼出世。


2018年之前國(guó)產(chǎn)單抗藥物獲批上市數(shù)量數(shù)量少，自2019年開始井噴式增長(zhǎng)，如今總計(jì)18個(gè)（按商品名計(jì)），涉及13種產(chǎn)品（按通用名計(jì)）和8家企業(yè)，其中阿達(dá)木單抗獲批上市產(chǎn)品數(shù)較多，達(dá)4個(gè)，而信達(dá)生物獲批上市產(chǎn)品數(shù)位居第一，達(dá)4個(gè)。


圖 4 中國(guó)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)單抗藥物數(shù)量（按商品名計(jì)）


數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM），中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心


表 2 中國(guó)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)單抗藥物[1]


數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM），中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心


3


進(jìn)口單抗品種數(shù)量遠(yuǎn)超國(guó)產(chǎn)


我國(guó)進(jìn)口單抗注冊(cè)證號(hào)76件，涉及27家外企、37種產(chǎn)品（按通用名計(jì)）。在27家進(jìn)口企業(yè)中，羅氏注冊(cè)證號(hào)數(shù)量較多，共20件；進(jìn)口單抗品種數(shù)量為國(guó)產(chǎn)的2倍有余；37種進(jìn)口單抗中，有22種獨(dú)家供應(yīng)。


圖 5 進(jìn)口單抗藥物注冊(cè)批文企業(yè)分布


數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM），中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心


圖 6 中國(guó)進(jìn)口單抗類藥物企業(yè)分布


數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM），中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心


4


抗體類藥物集采思考

國(guó)內(nèi)抗體類藥物處于研發(fā)投入期，創(chuàng)新成果初步顯現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)技術(shù)和監(jiān)管制度在夯實(shí)基礎(chǔ)的過(guò)程中。隨著我們國(guó)家對(duì)生物類似藥的需求越來(lái)越大，勢(shì)必需要加速質(zhì)量評(píng)價(jià)和供應(yīng)保證體制機(jī)制的完善和優(yōu)化進(jìn)程，推動(dòng)進(jìn)口替代的同時(shí)也將倒逼企業(yè)差異化創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞：  抗體類藥物質(zhì)量分析  重金屬成分檢測(cè)  抗病毒藥物研發(fā)臨床前實(shí)驗(yàn)  病毒抑制測(cè)試  塑料生物降解檢測(cè)  降解檢測(cè)