
2006次
2025-04-16一、急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)
眼睛刺激性:眼球表面接觸受試物后所產(chǎn)生的可逆性炎性變化。
眼睛腐蝕性:眼球表面接觸受試物后引起的不可逆性組織損傷。
二、受試物要求
液體受試物可直接使用原液。固體或顆粒受試物應(yīng)研磨成細(xì)粉狀。
強(qiáng)酸或強(qiáng)堿型受試物(pH值≤2或≥11.5)可以不再進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn)。
氣溶膠產(chǎn)品需噴至容器中,收集其液體再使用。
三、測(cè)試方法
1.將受試物0.1mL(100mg)滴入(或涂入)家兔一側(cè)眼睛的下眼瞼結(jié)膜囊中,另一側(cè)眼睛不處理作自身對(duì)照。
2.若結(jié)果顯示受試物有刺激性,另選用3只家兔滴入受試物后30s,用水流沖洗至少30s。
3.臨床檢查和評(píng)分:在滴入受試物后1、24、48、72h以及第4d和第7d對(duì)眼睛進(jìn)行檢查。若72 h未出現(xiàn)刺激反應(yīng),即可終止試驗(yàn)。
4.每次檢查中均按眼損害的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)記錄眼刺激反應(yīng)的積分。
產(chǎn)品眼刺激性反應(yīng)分級(jí)
可逆眼損傷 | 微刺激性 | 動(dòng)物的角膜、虹膜積分=0;結(jié)膜充血和/或結(jié)膜水腫積分≤2,且積分在<7天內(nèi)降至0 |
輕刺激性 | 動(dòng)物的角膜、虹膜、結(jié)膜積分在≤7天降至0 | |
刺激性 | 動(dòng)物的角膜、虹膜、結(jié)膜積分在 8—21 天內(nèi)降至0 | |
不可逆眼損傷 | 腐蝕性 | ①動(dòng)物的角膜、虹膜和/或結(jié)膜積分在第 21 天時(shí)>0 ②2/3動(dòng)物的眼刺激反應(yīng)積分:角膜渾濁≥3和/或虹膜=2 |
四、周期
檢測(cè)項(xiàng)目 | 測(cè)試周期(工作日) |
急性眼刺激/腐蝕性試驗(yàn) | 28 |
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