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急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)
  • 2006次
  • 2025-04-16

一、急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)

眼睛刺激性:眼球表面接觸受試物后所產(chǎn)生的可逆性炎性變化。

眼睛腐蝕性:眼球表面接觸受試物后引起的不可逆性組織損傷。


二、受試物要求

液體受試物可直接使用原液。固體或顆粒受試物應(yīng)研磨成細(xì)粉狀。

強(qiáng)酸或強(qiáng)堿型受試物(pH值≤2或≥11.5)可以不再進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn)。

氣溶膠產(chǎn)品需噴至容器中,收集其液體再使用。


、測(cè)試方法

1.將受試物0.1mL(100mg)滴入(或涂入)家兔一側(cè)眼睛的下眼瞼結(jié)膜囊中,另一側(cè)眼睛不處理作自身對(duì)照。

2.若結(jié)果顯示受試物有刺激性,另選用3只家兔滴入受試物后30s,用水流沖洗至少30s。

3.臨床檢查和評(píng)分:在滴入受試物后1、24、48、72h以及第4d和第7d對(duì)眼睛進(jìn)行檢查。若72 h未出現(xiàn)刺激反應(yīng),即可終止試驗(yàn)。

4.每次檢查中均按眼損害的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)記錄眼刺激反應(yīng)的積分。

                                                 產(chǎn)品眼刺激性反應(yīng)分級(jí)

可逆眼損傷

微刺激性

動(dòng)物的角膜、虹膜積分=0;結(jié)膜充血和/或結(jié)膜水腫積分≤2,且積分在<7天內(nèi)降至0

輕刺激性

動(dòng)物的角膜、虹膜、結(jié)膜積分在≤7天降至0

刺激性

動(dòng)物的角膜、虹膜、結(jié)膜積分在 8—21 天內(nèi)降至0

不可逆眼損傷

腐蝕性

①動(dòng)物的角膜、虹膜和/或結(jié)膜積分在第 21 天時(shí)>0

②2/3動(dòng)物的眼刺激反應(yīng)積分:角膜渾濁≥3和/或虹膜=2


四、周期

檢測(cè)項(xiàng)目

測(cè)試周期(工作日)

急性眼刺激/腐蝕性試驗(yàn)

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