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      根據(jù)較新的《2023年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品中新增了“強脈沖光治療儀”，其產(chǎn)品描述為“利用其發(fā)出的波長為500nm~1800nm的強脈沖光作用于患者皮膚。用于祛斑、改善面部皮膚外觀。分類編碼：09-03”。結(jié)合2023年4月發(fā)布的《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》中，此類產(chǎn)品波長為400nm-1200nm，而本次分類界定將波長范圍拓展到了1800nm，正好包括了上述3種強脈沖光治療儀的全部波長。

      總結(jié)：強脈沖光治療儀全部作為二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

      《指導原則》發(fā)布后，強脈沖治療儀入市監(jiān)管變得更加有據(jù)可依，尺度也會越發(fā)嚴格，客戶選擇正確的、專業(yè)的、有經(jīng)驗的檢測服務(wù)機構(gòu)，可以較大程度上節(jié)省時間與成本。

      由于指導原則剛發(fā)布，一般實驗室目前處于研究階段，技術(shù)、周期與費用處于不成熟狀態(tài)。華微檢測動物試驗團隊擁有豐富的醫(yī)療器械動物試驗評價經(jīng)驗，強脈沖光治療儀的方案也經(jīng)過了有關(guān)注冊專家的審查和認可，對于量效關(guān)系中的脫毛、改善淺表性皮膚增生色素性病變、面部色斑和色素沉著、毛細血管擴張的研究具有豐富的項目經(jīng)驗。

      目前，華微檢測已陸續(xù)與廣東、福建等地數(shù)家醫(yī)美客戶落地了強脈沖光治療儀的非臨床動物試驗項目，為廠家成功解決了動物試驗研究環(huán)節(jié)的量效關(guān)系和能量安全評價等問題。

      對于首次注冊相關(guān)醫(yī)美產(chǎn)品的客戶，并較終選擇與我司合作的廠商朋友，研究方案設(shè)計、預實驗方法開發(fā)等成本均由我司承擔或減免。

      正式實驗方案確認后，按較短的加急周期完成動物試驗研究環(huán)節(jié)的委托。

      華微檢測將全力致力于幫助醫(yī)美廠商解決產(chǎn)品注冊中動物試驗部分的研究性問題。