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廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司
國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心

廣東省華微檢測(cè)股份有限公司

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我們的服務(wù)
生物制品服務(wù)工作站

廣州開發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物制品行業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)工作站

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特色檢測(cè)服務(wù)

微生物制劑評(píng)價(jià)

抗菌抗病毒藥物篩選

抗生素效價(jià)檢測(cè)

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醫(yī)療器械檢測(cè)

醫(yī)用敷料檢測(cè)

醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管檢測(cè)

藥械組合醫(yī)療器械檢測(cè)

醫(yī)美產(chǎn)品檢測(cè)

項(xiàng)目簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗(yàn)證、材料安全及生物相容性測(cè)試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者健康，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

服務(wù)項(xiàng)目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品

服務(wù)優(yōu)勢(shì)
資質(zhì)完備：已獲得國(guó)家CMA、省級(jí)CMA及CNAS資質(zhì)，檢測(cè)結(jié)果權(quán)威可靠。
項(xiàng)目全面：提供理化/微生物檢測(cè)、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評(píng)價(jià)的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)隊(duì)伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)控制：通過體外/體內(nèi)實(shí)驗(yàn)綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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生物制品檢測(cè)

細(xì)胞庫檢測(cè)

生物制品批放行檢查/型式檢查

細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查

原輔料、培養(yǎng)基、耗材檢查

工藝雜質(zhì)殘留研究

微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查

服務(wù)簡(jiǎn)介
華微檢測(cè)是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊(duì)共同建設(shè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測(cè)綜合平臺(tái)，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國(guó)家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國(guó)藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報(bào)批。
服務(wù)項(xiàng)目
細(xì)胞庫檢測(cè)、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室符合GMP體系，檢測(cè)結(jié)果具法律效力和國(guó)際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：配備多間加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測(cè)要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測(cè)服務(wù)。

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非臨床研究與生物樣本檢測(cè)

藥代動(dòng)力學(xué)研究

藥效學(xué)研究

皮膚外用制劑透皮吸收研究

樣本分析檢測(cè)

病毒中和抗體檢測(cè)

服務(wù)簡(jiǎn)介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評(píng)價(jià)服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報(bào)要求的全套體內(nèi)外評(píng)價(jià)模型與試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項(xiàng)目
藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
綜合平臺(tái)：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評(píng)價(jià)方案。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實(shí)驗(yàn)過程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。

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藥品檢測(cè)

藥品、原輔料理化檢查

藥品微生物檢查

效價(jià)與生物學(xué)活性

抗菌/抗病毒藥物篩選

藥包材檢測(cè)

服務(wù)簡(jiǎn)介
華微檢測(cè)提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測(cè)分析服務(wù)，配備精密儀器實(shí)驗(yàn)室、核磁共振實(shí)驗(yàn)室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測(cè)定及方法開發(fā)與驗(yàn)證等項(xiàng)目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項(xiàng)目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價(jià)與生物學(xué)活性、生物安全性檢測(cè)（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供從常規(guī)檢測(cè)到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測(cè)服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺(tái)資源豐富：依托完備的實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠同時(shí)應(yīng)對(duì)多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)任務(wù)

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病毒殺滅檢測(cè)

凈化產(chǎn)品病毒去除性能測(cè)試

消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測(cè)試

日化輕工材料抗病毒效果測(cè)試

精品定制化測(cè)試

服務(wù)簡(jiǎn)介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實(shí)際效果需通過專業(yè)檢測(cè)驗(yàn)證。隨著疫情防控常態(tài)化，市場(chǎng)對(duì)消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長(zhǎng)，相關(guān)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品檢測(cè)的需求也日益迫切。華微檢測(cè)為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測(cè)服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗(yàn)證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項(xiàng)目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測(cè)試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測(cè)試、日化輕工材料抗病毒效果測(cè)試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
精英團(tuán)隊(duì)，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊(duì)由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。
頂尖設(shè)備，科研級(jí)服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊(duì)伍，在常規(guī)檢測(cè)中提供深度、沉浸式的科研體驗(yàn)。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試外，支持各類客供實(shí)驗(yàn)方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。

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食品/保健食品檢測(cè)

食品保健品毒理學(xué)檢測(cè)

食品保健品功效評(píng)價(jià)研究

其它定制化服務(wù)

服務(wù)簡(jiǎn)介
食品保健品檢測(cè)是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對(duì)食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過程。我們致力于通過檢測(cè)重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗(yàn)證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項(xiàng)目
食品保健品毒理學(xué)檢測(cè)、食品保健品功效評(píng)價(jià)研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際法規(guī)，助力市場(chǎng)準(zhǔn)入；具第三方檢測(cè)報(bào)告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

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其他檢測(cè)服務(wù)

化妝品原料毒理檢測(cè)

化妝品體外功效評(píng)價(jià)

化妝品/美容儀體內(nèi)外透皮吸收評(píng)價(jià)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼/寄養(yǎng)服務(wù)

動(dòng)物誘發(fā)性造模

儀器設(shè)備共享服務(wù)

分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)

ELISA實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

熒光定量PCR實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

Western Blotting實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

外源性生物殘留檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)

病毒核酸參考品服務(wù)

華微檢測(cè)除核心檢測(cè)服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實(shí)驗(yàn)空間租賃、定制化實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物代養(yǎng) 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實(shí)驗(yàn)方案，為項(xiàng)目順利開展提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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藥品與醫(yī)療器械雙領(lǐng)域護(hù)航——華微檢測(cè)一站式微生物檢測(cè)服務(wù)

藥品與醫(yī)療器械雙領(lǐng)域護(hù)航——華微檢測(cè)一站式微生物檢測(cè)服務(wù)

645次
2025-04-16

藥品與醫(yī)療器械雙領(lǐng)域護(hù)航——華微檢測(cè)一站式微生物檢測(cè)服務(wù)

在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，微生物安全是產(chǎn)品質(zhì)量的核心保證。華微檢測(cè)憑借專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，為藥品和醫(yī)療器械提供全方位的微生物方法開發(fā)驗(yàn)證與檢測(cè)服務(wù)，守護(hù)您的產(chǎn)品安全與合規(guī)！

服務(wù)項(xiàng)目

（一）藥品領(lǐng)域

華微檢測(cè)在藥品領(lǐng)域可開展以下微生物檢測(cè)項(xiàng)目：

（二）醫(yī)療器械領(lǐng)域

華微檢測(cè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域可開展以下微生物檢測(cè)項(xiàng)目：

經(jīng)典項(xiàng)目案例

案例1：含有特殊成分的藥品微生物限度檢查

產(chǎn)品特點(diǎn)：

含有不溶性帶色顆粒，無法進(jìn)行薄膜過濾且干擾對(duì)細(xì)菌的識(shí)別，同時(shí)產(chǎn)品含有抑菌成分，采用直接稀釋法無法消除對(duì)個(gè)別試驗(yàn)菌的抑制。

華微方案：

1. 在培養(yǎng)基中添加一定濃度的TTC，使試驗(yàn)菌生長(zhǎng)顯現(xiàn)出紅色，消除帶色顆粒的干擾；

2. 采用培養(yǎng)基稀釋法，有效消除抑菌成分的干擾。

案例2：化學(xué)注射劑配伍穩(wěn)定性研究-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)

CDE要求：

2024年6月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)配伍后藥液需在2-8℃下保存超過24小時(shí)或25℃/30℃保存超過4小時(shí)的，需進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，微生物增長(zhǎng)應(yīng)不超過0.5lg值。

存在問題：

對(duì)于某些藥物及配伍溶劑，依照《中國(guó)藥典》1121抑菌效力檢查法進(jìn)行的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)無法滿足要求。

華微方案：

采用配伍容器表面侵染試驗(yàn)或空間微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，提供更貼合實(shí)際的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果，有效評(píng)估化學(xué)注射劑配伍后的微生物穩(wěn)定性，助力客戶順利申報(bào)。

案例3：高壓造影管路系統(tǒng)微生物驗(yàn)證

產(chǎn)品痛點(diǎn)：

系統(tǒng)管路多次穿刺加藥等因素帶來的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)以及患者管路致病微生物逆向污染的風(fēng)險(xiǎn)。

華微方案：

1. 根據(jù)《YY/T0923-2024》，通過接種革蘭氏陰/陽性菌，并在合適的位置進(jìn)行采樣分析，驗(yàn)證在產(chǎn)品較長(zhǎng)使用時(shí)間或宣稱的注射次數(shù)內(nèi)系統(tǒng)管路抗微生物污染能力；

2. 通過設(shè)計(jì)管路系統(tǒng)所支持的較小注射速率及較小正向壓力，并在患者管路末端連接病毒瓶，保持一定的靜脈壓/動(dòng)脈壓，驗(yàn)證患者管路防病原體逆向污染能力。

案例4：藥物體外抗銅綠假單胞菌生物被膜研究

客戶需求：