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藥品與醫療器械雙領域護航——華微檢測一站式微生物檢測服務
  • 419次
  • 2025-04-16

藥品與醫療器械雙領域護航——華微檢測一站式微生物檢測服務

在藥品和醫療器械領域，微生物安全是產品質量的核心保證。華微檢測憑借專業的技術團隊和先進的檢測設備，為藥品和醫療器械提供全方位的微生物方法開發驗證與檢測服務，守護您的產品安全與合規！

服務項目

（一）藥品領域

華微檢測在藥品領域可開展以下微生物檢測項目：

藥品微生物檢測項目


（二）醫療器械領域

華微檢測在醫療器械領域可開展以下微生物檢測項目：

醫療器械微生物檢測項目

經典項目案例

案例1：含有特殊成分的藥品微生物限度檢查

產品特點：

含有不溶性帶色顆粒，無法進行薄膜過濾且干擾對細菌的識別，同時產品含有抑菌成分，采用直接稀釋法無法消除對個別試驗菌的抑制。

華微方案：

1. 在培養基中添加一定濃度的TTC，使試驗菌生長顯現出紅色，消除帶色顆粒的干擾；

2. 采用培養基稀釋法，有效消除抑菌成分的干擾。


案例2：化學注射劑配伍穩定性研究-微生物挑戰試驗

CDE要求：

2024年6月7日，國家藥監局藥審中心發布《化學注射劑配伍穩定性藥學研究技術指導原則（試行）》，對配伍后藥液需在2-8℃下保存超過24小時或25℃/30℃保存超過4小時的，需進行微生物挑戰試驗，微生物增長應不超過0.5lg值。

存在問題：

對于某些藥物及配伍溶劑，依照《中國藥典》1121抑菌效力檢查法進行的微生物挑戰試驗無法滿足要求。

華微方案：

采用配伍容器表面侵染試驗或空間微生物挑戰試驗，提供更貼合實際的微生物挑戰試驗結果，有效評估化學注射劑配伍后的微生物穩定性，助力客戶順利申報。


案例3：高壓造影管路系統微生物驗證

產品痛點：

系統管路多次穿刺加藥等因素帶來的微生物污染風險以及患者管路致病微生物逆向污染的風險。

華微方案：

1. 根據《YY/T0923-2024》，通過接種革蘭氏陰/陽性菌，并在合適的位置進行采樣分析，驗證在產品較長使用時間或宣稱的注射次數內系統管路抗微生物污染能力；

2. 通過設計管路系統所支持的較小注射速率及較小正向壓力，并在患者管路末端連接病毒瓶，保持一定的靜脈壓/動脈壓，驗證患者管路防病原體逆向污染能力。

案例4：藥物體外抗銅綠假單胞菌生物被膜研究


客戶需求：

考察藥物體外對銅綠假單胞菌生物被膜的抑制及清除作用。

華微方案：

1. 選擇標準菌株和臨床分離菌株，建立生物被膜模型，并對生物被膜形成效果進行評估；

2. 采用結晶紫染色法和SEM（掃描電子顯微鏡）法測定生物被膜的形成量。同時，通過測定生物被膜活性、胞外聚多糖的含量等，評估藥物對2類菌株生物被膜形成能力的影響以及對成熟生物被膜的清除作用。




華微檢測服務優勢


（一）完善的硬件配套

● BSL2+生物安全實驗室+標準化微生物實驗室+氣溶膠實驗艙；

● 300+病原微生物庫：ChP/USP/EP多標覆蓋；流感病毒、冠狀病毒、幽門桿菌… 定制化菌毒株服務。

（二）極速響應力

● 100+藥品項目經驗：涵蓋化藥、中藥、中藥材、生物制品等各類別、各劑型藥品的微生物檢測方法開發驗證，快速完成方法開發，縮短周期。

● 200+醫療器械項目經驗：涵蓋敷料、輸液器具、高壓造影注射管路系統等，提供常規檢測、生物負載、微生物侵入試驗等服務。

● 24小時內快速響應：確保客戶需求高效推進。

（三）一站式服務

從項目咨詢、方案制定、樣品接收到報告出具，華微檢測提供全流程、無縫銜接的服務。

實驗員4          實驗員3


實驗員1          實驗員2

華微檢測，您的微生物安全守護者！

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華微檢測擁有齊全的病原微生物菌株庫，還可為您提供菌液制備、菌株分離純化、菌種鑒定等服務，只要您有微生物檢測相關需求，都可與我們進行聯系。期待與您合作！

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