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重組膠原蛋白敷料注冊申報小知識 Part 1
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  • 2025-04-16


重組膠原蛋白敷料注冊申報小知識 Part 1


注冊申報小知識-

重組膠原蛋白敷料產品


2024年12月10日，廣東省有兩家企業成功獲得“重組膠原蛋白液體敷料”II類醫療器械注冊證。分別為廣州暨創醫療生物科技有限公司（證書編號：粵械注準20242141645）和廣東瑞程醫學科技有限公司粵械注準（證書編號：20242141656）。這是廣東省首次批準重組膠原蛋白類敷料產品，實現了廣東省重組膠原蛋白類產品二類醫療器械注冊證從無到有的突破。


那么審評會重點關注的有哪些內容呢？








是否可吸收








1、與產品類別界定密切相關

是否可吸收對于重組膠原蛋白敷料的產品管理類別界定有著關鍵的決定作用。國家藥監局發布21年發布的《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》中，明確指出：

國家藥監局發布

“重組膠原蛋白類產品作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。


2、指導原則中明確要求

是否可吸收對于重組膠原蛋白敷料的產品管理類別界定有著關鍵的決定作用。國家藥監局發布21年發布的《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》中，明確指出：

國家藥監局2

“按第二類醫療器械管理的重組膠原蛋白創面敷料，產品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。”

可以看出是否可吸收一直是審評關注的重點


3、“透皮吸收評價“團標發布

為進一步科學、標準、規范評價重組膠原蛋白是否經皮吸收，在廣東省省藥監局的具體指導下，廣東省醫療器械管理學會組織開展了《重組膠原蛋白醫用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》團體標準的制定工作并于2023年12月發布。

重組膠原蛋白熒光標記法


該團體標準的發布為重組膠原蛋白敷料用于非慢性淺表創面時所含重組膠原蛋白是否透皮吸收提供了評價依據。

這些都可以看出國家、省藥監局在審評時對于重組膠原蛋白敷料產品是否可吸收的重視，在進行重組膠原蛋白注冊申報時，進行相關研究，提供不可被吸收的證明材料至關重要。









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廣東省華微檢測股份有限公司作為一家專注于生物醫藥及生物安全領域的第三方檢驗檢測機構，取得廣東省CMA資質、CNAS資質以及醫療器械領域 國 家 級CMA資質，同時，也是  T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》團體標準的制定單位。


參編證明


廣東省華微檢測股份有限公司在重組膠原蛋白檢測領域具有豐富的經驗，協助廣州暨創醫療生物科技有限公司“重組膠原蛋白液體敷料“進行“不可被人體吸收的相關研究”，得到審評認可，并成功獲得廣東省首家重組膠原蛋白敷料產品注冊證（證書編號：粵械注準20242141645）。


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