国产做受高潮-性xxxfllreexxx少妇-壮汉被书生c到合不拢腿-欧美h视频-久久密-在线中出-伊人国产在线-成年人免费看的视频-亚洲伦理一区二区-三级免费观看-最新免费av-欧美成年人-综合网在线观看-天堂在线资源库-亚洲av无码一区二区三区观看

新聞資訊
新聞資訊
INFORMATION CENTER
    當(dāng)前位置：官網(wǎng)>新聞資訊>行業(yè)資訊>你知道嗎？關(guān)于高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品評(píng)審準(zhǔn)備，MDE重點(diǎn)提到這些內(nèi)容！
你知道嗎？關(guān)于高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品評(píng)審準(zhǔn)備，MDE重點(diǎn)提到這些內(nèi)容！
  • 694次
  • 2025-04-16

       近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（MDE）針對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)過程出現(xiàn)的共性問題進(jìn)行集中答疑，華微檢測(cè)選取了其中關(guān)于高壓造影注射管理系統(tǒng)產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)類型和風(fēng)險(xiǎn)成因與驗(yàn)證兩個(gè)部分分享給各位醫(yī)療器械同行，供大家參考學(xué)習(xí)。

多患者使用的高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品需要重點(diǎn)關(guān)注哪些風(fēng)險(xiǎn)？


多患者使用的高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品一般由系統(tǒng)管路和配套患者管路構(gòu)成，系統(tǒng)管路與配套患者管路聯(lián)合使用，可以在限定時(shí)間內(nèi)（如：24小時(shí)）使用經(jīng)驗(yàn)證的宣稱注射次數(shù)（如：40次、60次等），患者管路應(yīng)為單人單次使用。

多患者使用的高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品雖然可通過增加患者管路上單向閥組件，完善系統(tǒng)管路穿刺器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，規(guī)范產(chǎn)品使用方式和操作流程等方式進(jìn)一步降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)，但相較于傳統(tǒng)的單人單次使用的高壓造影注射管路產(chǎn)品，此類產(chǎn)品由于使用過程中多次環(huán)境暴露等原因仍需要額外關(guān)注以下主要風(fēng)險(xiǎn)：

1）系統(tǒng)管路多次穿刺加藥等因素帶來(lái)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)；

2）患者管路致病微生物逆向污染的風(fēng)險(xiǎn)；

系統(tǒng)管路多次穿刺加藥等因素帶來(lái)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)

       系統(tǒng)管路在多次穿刺加藥、更換患者管路等過程中存在加藥口/管路接口空氣暴露、使用者手操作等因素帶來(lái)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)人需設(shè)計(jì)試驗(yàn)證明所申報(bào)產(chǎn)品在使用時(shí)限或宣稱使用次數(shù)內(nèi)可阻止環(huán)境（如空氣和操作臺(tái)面）引入和使用者（如醫(yī)護(hù)人員）操作過程中帶來(lái)微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，一般可通過宣稱使用時(shí)限或使用次數(shù)內(nèi)的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)應(yīng)考慮到以下因素：

1）產(chǎn)品連接；

2）微生物選擇；

3）驗(yàn)證次數(shù)；

4）微生物接種點(diǎn)選擇；

5）微生物挑戰(zhàn)研究驗(yàn)證次數(shù)應(yīng)與宣稱次數(shù)一致。

其中第二點(diǎn)明確指出了應(yīng)選擇應(yīng)具有代表性的微生物進(jìn)行試驗(yàn)，例如可分別選擇革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌進(jìn)行研究。

接種位置1     常見接種位置2

圖1.常見接種位置

患者管路致病微生物逆向污染的風(fēng)險(xiǎn)


       由于患者管路直接與患者血液通路（留置針等）接觸，液路在與患者血路連通過程/瞬時(shí)存在患者端致病微生物逆向回流進(jìn)而導(dǎo)致交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明申報(bào)產(chǎn)品可在宣稱使用時(shí)限內(nèi)或使用次數(shù)內(nèi)防止致病微生物逆向感染的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（如單向閥、患者管路的長(zhǎng)度等），給出關(guān)鍵部件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)圖和設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料，開展產(chǎn)品防逆向污染的相關(guān)研究。對(duì)于單向閥設(shè)計(jì)，申請(qǐng)人宜明確單向閥的回流壓力阻抗、阻斷性能研究數(shù)據(jù)，如較小正壓開啟壓力、較大阻隔逆向壓力等。論述較小開啟壓力，應(yīng)考慮到配用設(shè)備給予壓力值的范圍，較大阻隔逆向壓力，應(yīng)從結(jié)構(gòu)上論述閥門是否可能逆向開啟，如可以，建議明確逆向開啟壓力值，以及該壓力在臨床出現(xiàn)的可能性。申請(qǐng)人應(yīng)設(shè)計(jì)試驗(yàn)證明患者管路具備防止致病微生物逆向污染的能力。例如，可通過患者管路患者端特定壓力條件及微生物挑戰(zhàn)下，測(cè)定管路不同關(guān)鍵部位（如單向閥兩端及單向閥之間）是否有致病微生物檢出進(jìn)行驗(yàn)證。

采用該試驗(yàn)時(shí)應(yīng)考慮到以下因素：

1）產(chǎn)品連接；

2）病原微生物的選擇；

3）加載壓力；

4）加載時(shí)間；

5）樣本量選擇；

6）管路更換；

7）樣品選擇。

       其中第二點(diǎn)明確指出了應(yīng)選擇具有一定代表性的病原微生物進(jìn)行試驗(yàn)，并論證其選擇依據(jù)。例如考慮到病原微生物的穿透性、對(duì)操作者的保護(hù)等方面因素，可選擇代表性的病毒進(jìn)行研究，如豬細(xì)小病毒等。

表1.幾種常見病毒信息比較

常見病毒信息比較

       由上表可知，豬細(xì)小病毒由于基因組為DNA較穩(wěn)定、大小僅18~24nm為較小且耐受性很高于驗(yàn)證針對(duì)性強(qiáng)，較優(yōu)宿主為豬對(duì)操作者風(fēng)險(xiǎn)小等特性是其成為驗(yàn)證患者管路致病微生物逆向污染風(fēng)險(xiǎn)指示毒株的原因之一。

患者管路和高壓管路系統(tǒng)


圖2.連接示意圖

       如上圖所示，將指示病毒接種到輸液袋中，連接上藥物轉(zhuǎn)移器后排凈管道中的空氣，再通過內(nèi)圓錐接頭連接患者管路和高壓管路系統(tǒng)，即可組成驗(yàn)證體系。

華微檢測(cè)可為高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品開展多次穿刺實(shí)驗(yàn)帶來(lái)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)及患者管路致病微生物逆向污染風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證試驗(yàn)，提供符合審評(píng)要求的驗(yàn)證報(bào)告。

關(guān)于華微


       廣東省華微檢測(cè)股份有限公司是由廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司、廣東華南新藥創(chuàng)制中心與多所高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等高水平人才團(tuán)隊(duì)共同組建的國(guó)有控股企業(yè)，致力于在生物安全與生物醫(yī)藥領(lǐng)域打造粵港澳大灣區(qū)較具權(quán)威影響力的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

       華微檢測(cè)設(shè)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心總建筑面積1600㎡ ，其中屏障面積約670㎡，普通環(huán)境面積約660㎡，輔助區(qū)約270㎡，配備大動(dòng)物（豬、犬）實(shí)驗(yàn)室、P2級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、X光手術(shù)室等設(shè)施。屏障區(qū)可飼養(yǎng)大小鼠約2000籠位。動(dòng)物中心平臺(tái)可為醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品、藥品、化妝品、化學(xué)品及食品相關(guān)等領(lǐng)域或科研項(xiàng)目提供生物相容性測(cè)試、臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)、毒理安全性實(shí)驗(yàn)、有效性研究、動(dòng)物誘發(fā)造模、病理制作和診斷以及防病毒侵入驗(yàn)證等服務(wù)。

動(dòng)物房4     動(dòng)物房1


動(dòng)物房2     動(dòng)物房3


       同時(shí)華微檢測(cè)擁有超4000平方米的場(chǎng)地面積，配備了核磁共振譜儀、流式細(xì)胞儀、熒光酶標(biāo)儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、正/倒置熒光顯微鏡、微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)、超高速離心機(jī)等價(jià)值4000余萬(wàn)的高精尖儀器設(shè)備；擁有10間加強(qiáng)型二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及支原體實(shí)驗(yàn)室，已備案包括流感病毒、冠狀病毒、手足口病毒、呼吸道合胞病毒、幽門桿菌、肺炎支原體等各類病原微生物300余種，可為企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)提供多種指示菌毒種選擇及定制化服務(wù)需求。



    服務(wù)范圍
    聯(lián)系我們
  • 聯(lián)系人：史工18928790749、嚴(yán)工
  • 手機(jī)：19924323595、020-82118202、020-31608627【微信同號(hào)】
  • 微信號(hào)：

        掃碼添加史工              掃碼添加嚴(yán)工

  • 郵箱：yanyongxian@gdhvt.com
  • 地址：廣州市黃埔區(qū)攬?jiān)侣?號(hào)F棟316（總部）廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城尖塔山路1號(hào)（動(dòng)物中心）
為您推薦更多

友情鏈接