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客戶喜報(bào) | 華微檢測成功助力保安醫(yī)療高壓造影注射器管路系統(tǒng)獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證
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  • 2025-04-16

       據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示,深圳市保安醫(yī)療用品有限公司申請(qǐng)的“高壓造影注射器管路系統(tǒng)”產(chǎn)品獲得了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(NMPA)的注冊證。

國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢1

       華微檢測在本項(xiàng)目中提供了符合中國申報(bào)的“患者管路致病微生物逆向污染的風(fēng)險(xiǎn)”驗(yàn)證服務(wù),用國際合規(guī)的質(zhì)量和技術(shù)體系,快速交付和專業(yè)的項(xiàng)目管理,助力醫(yī)療器械快速獲得審批。


關(guān)于高壓造影注射器管路系統(tǒng)產(chǎn)品

       保安醫(yī)療生產(chǎn)的高壓造影注射器管理系統(tǒng)產(chǎn)品分患者管路(BF2)和注射器管路系統(tǒng)(AG3)。其中患者管路包括內(nèi)圓錐魯爾接頭保護(hù)帽、內(nèi)圓錐魯爾接頭、管路、防回流閥等組件;注射器管路系統(tǒng)包括保護(hù)套、瓶塞穿刺器、管路、連接器、過濾網(wǎng)組件等組件;在宣稱使用時(shí)間或較大使用次數(shù)內(nèi),產(chǎn)品可有效防止病毒逆向回流,避免污染。

關(guān)于保安醫(yī)療


       深圳市保安醫(yī)療用品有限公司深圳市保安醫(yī)療用品有限公司成立于1990 年,是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的**高新技術(shù)企業(yè),廣東省專精特新中小企業(yè),廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。主要研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像類;注輸、護(hù)理和防護(hù)類;婦產(chǎn)科手術(shù)類;臨床檢驗(yàn)器械類;呼吸、手術(shù)、急救類;無源手術(shù)器械類;神經(jīng)和心血管手術(shù)器械類等多個(gè)產(chǎn)品系列。


       保安醫(yī)療注重科技創(chuàng)新和技術(shù)研發(fā),重點(diǎn)組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目研究,公司在深圳設(shè)立研發(fā)技術(shù)中心,并與國內(nèi)多家著名研發(fā)機(jī)構(gòu)和高等院校建立產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系,在充分引進(jìn)與吸收國外先進(jìn)技術(shù)的基礎(chǔ)上,公司成功開發(fā)出一系列國家專利發(fā)明產(chǎn)品,并廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域,共獲得上百項(xiàng)國家專利以及40個(gè)Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。


關(guān)于華微


       廣東省華微檢測股份有限公司是由廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司、廣東華南新藥創(chuàng)制中心與多所高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等高水平人才團(tuán)隊(duì)共同組建的國有控股企業(yè),致力于在生物安全與生物醫(yī)藥領(lǐng)域打造粵港澳大灣區(qū)較具權(quán)威影響力的第三方檢測機(jī)構(gòu)。

       華微檢測設(shè)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心總建筑面積1600㎡ ,其中屏障面積約670㎡,普通環(huán)境面積約660㎡,輔助區(qū)約270㎡,配備大動(dòng)物(豬、犬)實(shí)驗(yàn)室、P2級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、X光手術(shù)室等設(shè)施。屏障區(qū)可飼養(yǎng)大小鼠約2000籠位。動(dòng)物中心平臺(tái)可為醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品、藥品、化妝品、化學(xué)品及食品相關(guān)等領(lǐng)域或科研項(xiàng)目提供生物相容性測試、臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)、毒理安全性實(shí)驗(yàn)、有效性研究、動(dòng)物誘發(fā)造模、病理制作和診斷以及防病毒侵入驗(yàn)證等服務(wù)。

動(dòng)物房4     動(dòng)物房1


動(dòng)物房2     動(dòng)物房3


       同時(shí)華微檢測擁有超4000平方米的場地面積,配備了核磁共振譜儀、流式細(xì)胞儀、熒光酶標(biāo)儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、正/倒置熒光顯微鏡、微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)、超高速離心機(jī)等價(jià)值4000余萬的高精尖儀器設(shè)備;擁有10間加強(qiáng)型二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及支原體實(shí)驗(yàn)室,已備案包括流感病毒、冠狀病毒、手足口病毒、呼吸道合胞病毒、幽門桿菌、肺炎支原體等各類病原微生物300余種,可為企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)提供多種指示菌毒種選擇及定制化服務(wù)需求。


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