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隨著對膠原蛋白結(jié)構(gòu)及功能特點的研究深入，其營養(yǎng)性、修復(fù)性、保濕性、配伍性、親和性等特性逐步被挖掘， 因此，膠原蛋白已被廣泛應(yīng)用于食品保健品、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品、美容化妝品等產(chǎn)品領(lǐng)域。

按照膠原蛋白成分來源分類，膠原蛋白大致可分為動物源性膠原蛋白及基因重組膠原蛋白兩類。

相比于動物源性膠原蛋白，基因重組膠原蛋白具有表達量大、水溶性好、生物活性高等特點，且重組膠原蛋白應(yīng)用生物基因工程技術(shù)生產(chǎn)，避免了病毒污染風(fēng)險。而由于其和人膠原蛋白高活性區(qū)氨基酸序列高度匹配，免疫原性風(fēng)險更低，在醫(yī)療產(chǎn)品等領(lǐng)域有更廣闊的應(yīng)用前景。

基于重組膠原蛋白的優(yōu)良特性，近年來，國家藥監(jiān)局先后頒布多項重組膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策法規(guī)文件，規(guī)范和監(jiān)督行業(yè)發(fā)展。

2021年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》；2022年1月，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布；2023年1月，YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，同年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》和《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》。

依照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，作為原材料的重組膠原蛋白，應(yīng)對其理化項目，鑒別，雜質(zhì)、污染物和添加劑，結(jié)構(gòu)表征、生物學(xué)功能、生物學(xué)評價等指標(biāo)進行技術(shù)評價，同時，對于按二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料的申報，除需提供性能指標(biāo)檢測、生物學(xué)特性研究、穩(wěn)定性研究等檢測/研究資料外，還需提供產(chǎn)品不可被人體吸收的相關(guān)研究資料。

廣東省華微檢測股份有限公司作為一家專注于生物醫(yī)藥及生物安全領(lǐng)域的第三方檢驗檢測機構(gòu)，取得廣東省CMA資質(zhì)、CNAS資質(zhì)以及醫(yī)療器械領(lǐng)域**CMA資質(zhì)，同時，也是  T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標(biāo)記法）》團體標(biāo)準(zhǔn)的制定單位。

華微檢測建有超2000m²理化+微生物+細胞實驗室，1600m²動物實驗中心，配有圓二色譜儀、紅外光譜儀、液相色譜儀、質(zhì)譜儀等檢驗檢測設(shè)備，可為各類膠原蛋白產(chǎn)品，提供理化、鑒別、雜質(zhì)及污染物、生物學(xué)功能、生物學(xué)評價、安全性試驗等各項檢驗檢測服務(wù)。

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