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征求意見 | 市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》意見的公告
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  • 2025-04-16

       近日，市場監(jiān)管總局根據(jù)《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》（2023年第38號），組織制定了《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見，意見建議反饋截止時間為2024年1月26日。


市場監(jiān)管總局通知


       總體目標(biāo)：依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（簡稱換證）。

       換證范圍：過渡期內(nèi)，持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品集中換證，由生產(chǎn)許可核發(fā)地省級市場監(jiān)管部門出具換證意見。未持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品獲得生產(chǎn)許可后，可按程序提出換證申請。

       基本原則：過渡期內(nèi)，省級市場監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定發(fā)放生產(chǎn)許可，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件，確保“雙無”產(chǎn)品換證平穩(wěn)有序。

       換證程序：

（一）注冊人按要求準(zhǔn)備換證資料，按照變更程序向市場監(jiān)管總局食品審評機(jī)構(gòu)申請換證，變更類別為“雙無”換證。

（二）審評機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評，并將審評結(jié)論報送市場監(jiān)管總局審批。符合要求的，發(fā)放新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注 G/J 年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品注冊號、原產(chǎn)品名稱及原注冊證書失效。不符合要求的，不予批準(zhǔn)此次變更換證申請，注冊人可重新申請。換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。

（三）過渡期內(nèi)，準(zhǔn)予注冊的，保健食品注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自決定之日起 6 個月內(nèi)，嚴(yán)格按照新注冊證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

在產(chǎn)在售審查要點1

在產(chǎn)在售審查要點2

在產(chǎn)在售審查要點3

在產(chǎn)在售審查要點4

在產(chǎn)在售審查要點5

在產(chǎn)在售審查要點6

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