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皮膚外用制劑透皮吸收研究

一、簡介

        皮膚外用制劑是經皮給藥通過透皮吸收進入體循環的起局部或全身作用的一種藥用制劑，是藥物分類中的重要組成部分，其用途廣泛、劑型多樣、成分復雜，微小的參數差異都可能導致產品呈現不同的質量性質，從而影響藥物的安全性及其有效性。

二、主要參考法規及指導原則

三、概念與適用范圍

體外透皮研究

        體外透皮試驗（IVPT）：目的是模擬外用藥物在生理條件下的體外透皮過程，以反映外用制劑的產品質量。

體外釋放研究

        體外釋放試驗(IVRT)：是表征和評價半固體制劑綜合性能的重要手段。

        半固體藥物在體外釋放的程度和速度可以有效反映藥物的溶解度、粒徑、劑型的流變性等多種理化參數及其綜合作用。借助該項研究，可辨別處方和工藝的不同對制劑的影響，是進行藥品研發、質量控制、穩定性研究等過程中的重要項目。

皮膚滯留量的研究

        皮膚滯留量：是藥物經透皮吸收后滯留在皮膚中的藥物含量。該指標可說明藥物經皮吸收后藥物在皮內滯留的情況，借助該項目可也可側面反映藥物的透皮效果。

研究方法

        目前常進行的體外透皮試驗主要通過垂直擴散池法即Franz擴散池法進行，Franz擴散池法試驗主要由擴散池、接收池、試驗皮膚、接收液等組成；參照《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則》，將多批次原研藥和自研藥進行交叉對比實驗，并借助統計學的方法進行科學的評估制劑質量情況。

適用制劑

        各種經皮給藥制劑：軟膏劑、凝膠劑、乳膏劑、貼膏劑、氣霧劑、乳劑、水劑、酊劑、洗劑、搽劑、其他經皮給藥的半固體制劑等。

四、服務流程及方案

        華微檢測的皮膚外用制劑透皮吸收研究服務，基于國內外藥典、法規、指導原則與行業標準等相關規定，并大量參考國內外研究文獻，持續開展在體內/外透皮與體外釋放等研究服務，建立不同劑型的藥物研究體系，為客戶提供優質的皮膚外用制劑質量研究解決方案與策略，為藥品的研發上市及其安全性、有效性保駕護航！

服務流程：方案設計→方法學研究→體內/外試驗→樣本檢測→統計學分析→報告出具