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廣州市微生物研究所集團股份有限公司
國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心

廣東省華微檢測股份有限公司

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生物制品服務工作站

廣州開發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物制品行業(yè)質(zhì)量基礎設施服務工作站

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特色檢測服務

微生物制劑評價

抗菌抗病毒藥物篩選

抗生素效價檢測

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醫(yī)療器械檢測

醫(yī)用敷料檢測

醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導管檢測

藥械組合醫(yī)療器械檢測

醫(yī)美產(chǎn)品檢測

項目簡介
醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預防潛在風險，保護患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

服務項目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品

服務優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結果權威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫(yī)療器械標準與流程，確保高效精準服務。
風險控制：通過體外/體內(nèi)實驗綜合評價產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。

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生物制品檢測

細胞庫檢測

生物制品批放行檢查/型式檢查

細胞內(nèi)外源病毒因子檢查

原輔料、培養(yǎng)基、耗材檢查

工藝雜質(zhì)殘留研究

微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查

服務簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術團隊共同建設的第三方檢測機構，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實驗等領域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認證，提供符合《中國藥典》要求的細胞系/株全面檢定服務，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報批。
服務項目
細胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務優(yōu)勢
權威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認證，實驗室符合GMP體系，檢測結果具法律效力和國際公信力。
高標準實驗室：配備多間加強型P2實驗室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強：嚴格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細胞庫檢定流程。
專業(yè)團隊與技術：依托高水平技術團隊和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準、高效的生物制品檢測服務。

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非臨床研究與生物樣本檢測

藥代動力學研究

藥效學研究

皮膚外用制劑透皮吸收研究

樣本分析檢測

病毒中和抗體檢測

服務簡介
我司提供全面的藥代藥效學研究評價服務。我們嚴格遵循NMPA、FDA和ICH相關技術指導原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內(nèi)外評價模型與試驗數(shù)據(jù)支持。
服務項目
藥代動力學研究、藥效學研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價方案。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標準與法規(guī)要求。
先進設備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進儀器，保證數(shù)據(jù)精準、可靠。
合規(guī)高效：實驗過程嚴格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進程。

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藥品檢測

藥品、原輔料理化檢查

藥品微生物檢查

效價與生物學活性

抗菌/抗病毒藥物篩選

藥包材檢測

服務簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進分析設備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗證等項目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報的質(zhì)量控制需求。
服務項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務優(yōu)勢
設備先進齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準可靠。
技術能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗證經(jīng)驗，可提供從常規(guī)檢測到復雜研究的全流程解決方案。
定制化服務：依據(jù)企業(yè)實際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務，助力企業(yè)加速研發(fā)進程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業(yè)團隊，能夠同時應對多品類、多標準的藥品質(zhì)量評價任務

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病毒殺滅檢測

凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試

消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試

日化輕工材料抗病毒效果測試

精品定制化測試

服務簡介
新型冠狀病毒疫情嚴重危害人類健康，已成為全球關注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業(yè)檢測驗證。隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務，助力產(chǎn)品有效性驗證，為公共健康保駕護航。
服務項目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務
服務優(yōu)勢
精英團隊，背景多元：技術團隊由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點實驗室人員及病毒學領域海歸博士專家組成，結構合理、實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。
頂尖設備，科研級服務：依托先進硬件設施與高層次科研隊伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標準化測試外，支持各類客供實驗方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術服務。

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食品/保健食品檢測

食品保健品毒理學檢測

食品保健品功效評價研究

其它定制化服務

服務簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標簽合規(guī)性進行全面分析的科學過程。我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風險物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務項目
食品保健品毒理學檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務
服務優(yōu)勢
符合國家標準與國際法規(guī)，助力市場準入；具第三方檢測報告，增強消費者信任，提升產(chǎn)品競爭力。

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其他檢測服務

化妝品原料毒理檢測

化妝品體外功效評價

化妝品/美容儀體內(nèi)外透皮吸收評價

實驗動物飼/寄養(yǎng)服務

動物誘發(fā)性造模

儀器設備共享服務

分子生物學實驗技術服務平臺

ELISA實驗技術服務

熒光定量PCR實驗技術服務

Western Blotting實驗技術服務

外源性生物殘留檢測服務平臺

病毒核酸參考品服務

華微檢測除核心檢測服務外，還可提供以下延伸技術支持：專業(yè)實驗空間租賃、定制化實驗方案設計、規(guī)范化的實驗動物代養(yǎng) 實驗方案設計是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團隊和豐富經(jīng)驗，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標與條件，設計科學、嚴謹、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎。

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醫(yī)用敷料檢測

華微檢測提供醫(yī)用敷料全維度檢測,含體內(nèi)外透皮吸收評價（重組膠原蛋白/透明質(zhì)酸鈉類等）,產(chǎn)品性能檢測（理化/微生物指標等）,生物相容性評價（細胞毒性/致敏/溶血試驗等）,助力敷料產(chǎn)品獲批注冊證。

當前位置：官網(wǎng)>醫(yī)療器械檢測>醫(yī)用敷料檢測

醫(yī)用敷料檢測

醫(yī)用敷料類產(chǎn)品是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。華微檢測可為醫(yī)用輔料類產(chǎn)品提供體內(nèi)外透皮吸收評價研究、產(chǎn)品性能檢測及生物相容性評價服務。

一、體內(nèi)外透皮吸收評價研究

重組膠原蛋白、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品作為醫(yī)用非慢性創(chuàng)面敷料，是否能被人體吸收是分類界定二、三類醫(yī)療器械的依據(jù)。2023年、2024年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心相繼發(fā)布《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》（2023年第16號）、《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》（2024年第21號），明確規(guī)定，產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品中所含成份不可被人體吸收。

廣東省華微檢測股份有限公司作為T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》團體標準起草單位之一，是國內(nèi)首批可開展醫(yī)用敷料類產(chǎn)品透皮吸收評價機構，目前已為十余家客戶數(shù)十款產(chǎn)品提供體內(nèi)外透皮吸收評價服務，助力多款產(chǎn)品獲批醫(yī)療器械注冊證，其中包括廣東首款重組膠原蛋白產(chǎn)品。

服務內(nèi)容	體外透皮吸收評價、體內(nèi)透皮吸收評價
評價依據(jù)	T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》、GB/T 27818-2011 《化學品皮膚吸收體外試驗方法》、GB/T 27825-2011 《化學品皮膚吸收體內(nèi)試驗方法》
評價方法	針對不同待測成份，可開展熒光標記法、HPLC法、HPLC-MS/MS法、ICP-MS法。
項目經(jīng)驗（針對待測成份）	重組膠原蛋白、絲素蛋白、透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、亞油酸、膽甾醇壬酯、維生素C、橡子殼棕、卵磷脂-丙二醇納米乳等

二、產(chǎn)品性能檢測

敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品性能檢測是指對敷料的理化性質(zhì)、微生物污染、包裝完整性、透氣性、附著性、伸縮性等特性進行測試，以確保其質(zhì)量、安全性和性能符合規(guī)定的標準和要求。華微檢測具備專業(yè)的檢測技術人員和實驗設施，能夠為客戶提供全面、高效、準備的敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品性能檢測服務，可開展的服務內(nèi)容如下：

檢測類型

液體敷料、水膠體敷料、水凝膠敷料、膏狀敷料、藻酸鹽敷料、薄膜類敷料、熱敷貼、遠紅外敷貼等

檢測指標（不限所列指標）

理化指標：酸堿度、重金屬、液體吸透量、液體吸收量、液體親和力、膠凝特性、彌散特性、水蒸氣透過率、舒適性、持黏性、

剝離強度、成膜性、溫熱特性、透濕性、透氧性、氣密性、主要成分含量、鑒別等

微生物指標：阻菌性、微生物限度、無菌、生物負載等

檢測依據(jù)

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性 YY/T 0471.1-2004

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率 YY/T0471.2-2004

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第3部分：阻水性 YY/T 0471.3-2004

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分：舒適性 YY/T 0471.4-2004

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性 YY/T 0471.5-2017

接觸性創(chuàng)面敷料第4部分：水膠體敷料 YY/T 1293.4-2016

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第2部分:確認滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 GB/T 19973.2-2018

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產(chǎn)品上的微生物總數(shù)的測定 GB/T19973.1-2023

重組膠原蛋白 YY/T 1849-2022

重組人源化膠原蛋白 YY/T 1888-2023

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料 YY/T 1938-2024

熱敷貼（袋）YY0060-2018

《中國藥典》四部通則 0631、0633、0821、0822、0841、0942、1101、1105、1106、1143等。

三、生物相容性評價

生物相容性是指生物體組織對非活性材料產(chǎn)生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。醫(yī)療器械生物相容性評價較基本的內(nèi)容之一是生物安全性，主要為生物學評價，因此，醫(yī)療器械生物相容性評價關注的重點是，醫(yī)療器械在和人體之間的相互作用下，是否對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無致癌性對人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)無不良反應。

檢測項目	檢測方法	檢測依據(jù)
細胞毒性	MTT 法	GB/T 16886.5-2017/ ISO 10993-5:2009
	瓊脂擴散法
	直接接觸法
	浸提定性法
	濾膜擴散法
刺激試驗	皮膚刺激	GB/T 16886.23-20237/ ISO 10993-23:2021
	皮內(nèi)反應
	眼刺激
	口腔粘膜刺激
	直腸刺激
	陰莖刺激
	陰道刺激
致敏試驗	GPMT豚鼠較大劑量試驗	GB/T 16886.10-2017/ ISO 10993-10：2010
致敏試驗	BT豚鼠封閉貼敷試驗	GB/T 16886.10-2017/ ISO 10993-10：2010
全身毒性試驗	急性全身毒性	GB/T16886.11-2021/ ISO10993-11:2017 5
	亞急性全身毒性
	亞慢性全身毒性
	慢性全身毒性
材料介導的致熱性	熱原試驗	GB/T16886.11-2021 《中國藥典》2020年版四部通則 1142
材料介導的致熱性	細菌內(nèi)毒素試驗	GB/T 14233.2-2005 4
遺傳毒性試驗	細菌回復突變	GB/T 16886.3-2019
	體外染色體畸變
	小鼠淋巴瘤基因突變
	骨髓微核試驗	YY/T 0870.4-2014
植入試驗	皮下	GB/T 16886.6-2022
	肌肉
	骨植入
	腦植入
血液相容性	普通溶血試驗	GB/T 16886.4-2022
	ASTM溶血試驗（直接或間接）	GB/T 16886.4-2022
	血小板和白細胞計數(shù)	GB/T 16886.4-2022
	凝血因子檢測	GB/T 16886.4-2022
	補體激活	GB/T 16886.4-2022